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01近視について

近視について

世界保健機関(WHO)は、2050年までに2人に1人が近視になると推計しています。特に高度な近視の場合は、黄斑変性症・網膜剥離・緑内障などの眼疾患に発展する可能性があるなど、永久的な失明の主要原因の1つとされています。
近視は眼球が楕円形に伸び(眼軸長が伸びる)、ピントの位置がずれることで生じる軸性近視のケースが多く、一度眼軸が伸びてしまうと、戻ることはありません。そのため、眼軸の伸びを抑えることが近視の進行を抑制するうえで重要です。

02レッドライト治療について

レッドライト治療機器は、中国にて可視光線を用いた弱視治療装置として2008年に認可を受けて以降使用されてきました。2014年、本装置で用いられている650nmの赤色光に、過剰な眼軸延長(近視化)を抑制する効果があることが発見されています。それ以降、この治療法に対する臨床データが集積され、2021年には米国眼科学会雑誌でその効果が紹介され、世界的にも注目を集めている近視進行抑制治療となります。

Control group:単焦点眼鏡群
Intervention group:レッドライト治療群

1年で近視進行を
76.6%抑制

2022年のYu Jiangらの報告によれば、コントロール群に対して1年で近視進行を76.6%抑制、そのうち、コンプライアンス良好群*のみを抽出した場合には87.7%の抑制効果を示したとされています。
*コンプライアンス良好群:75%以上施行できた例

1年で眼軸長伸展を
69.4%抑制

更に、眼軸長の変化においては、1年間で69.4%の眼軸長伸展抑制効果が確認され、コンプライアンス良好群*のみを抽出した場合には76.8%の抑制効果があったことが報告されています。
また、21.6%に0.05㎜以上の眼軸長短縮効果が確認されています。

03治療で使用するデバイス「Eyerising」について

Eyerising(アイライジング)近視治療用機器はオーストラリアのEyerising International社が製造する近視進行抑制治療(レッドライト療法)に使用するデバイスです。
この機器を使用しての治療はRLRL療法(Repeated Low-Level Red-Light therapy)と呼ばれています。
※本デバイスは日本国内では未承認の医療機器となります。

Eyerising近視治療用機器は、30か国以上で医療機器として許可されており、全世界で既に15万人以上の小児に使用されています。

04レッドライト治療が近視の進行を抑制するメカニズム

~Photobiomodulation(フォトバイオモジュレーション)効果~

フォトバイオモジュレーション効果

・細胞のミトコンドリア内のシトクロームcオキシターゼがレッドライトを吸収すると一酸化窒素(No)が乖離
・PBMによって一酸化窒素(No)が放出されて脈絡膜血流が増加し、強膜の低酸素状態が改善される
・強膜の低酸素状態を改善することにより、強膜のリモデリングによる眼軸長の伸展を抑制すると推察されている


Photobiomodulation効果とは、光工学プロセスに基づいた光線療法の一種です。
作用機序としては、光を当てることでミトコンドリアに媒介された細胞応答が引き起こされ、痛みや炎症が軽減されることで治癒が促進されます。
このプロセスが疼痛の緩和、炎症の抑制、免疫調節、組織再生の促進といった有益な治療転帰をもたらすとされています。

~赤色光療法により近視進行抑制のメカニズム~

赤色光療法により近視進行抑制のメカニズム


近視治療にとって、眼軸長の伸長を抑制することが重要であるとされています。
このEyerising では、眼底に650nmの赤色光を反復して照射することで眼底の血流を持続的に増加させ、強膜低酸素症を緩和します。
緩和された強膜低酸素症により、強膜のリモデリングが起こることで眼軸長の伸長が遅くなり、結果、近視の進行が遅くなるというメカニズムです。

052年間の治療に対する有効性と安全性のプロファイル

2年間の治療に対する有効性と安全性のプロファイル

【実施方法】
1年の多施設ランダム化試験を行った症例を
対象として、2年目にさらに4群に分けて実施。
Group1:RLRL-RLRL群(11例)
Group2:SVS-RLRL群.(10例)
Group3:RLRL-SVS群.(52例)
Group4:SVS-SVS群.(41例)

:RLRL(レッドライト治療群)
:SVS(単焦点眼鏡群)


・RLRL-RLRL群は、SVS-SVS群と比較し、調節麻痺下等価球面度数において75.0%の抑制効果を示した。(眼軸長においても75.0%)
・RLRL-SVS群では治療を中止することによりリバウンドが見られたが、SVS-SVS群を上回ることはなかった。
・RLRL-RLRL群の経過観察期間中に副作用または重篤な有害事象は報告されず、OCT所見において構造的異常は認められなかった。

06治療の継続およびリバウンドについて

治療の継続

実施方法
264人の8~13歳の近視(-5.0D~-1.0D)の小児をランダムに2群に割り当て
①レッドライト治療群(1600Lux/650nm/2mW/1回3分1日2回、週5回)
②単焦点眼鏡群



・単焦点眼鏡継続群と比較した場合に、レッドライト治療群の2年間における眼軸伸展抑制率は75%
・1年目の抑制率は84.5%、2年目が63%となり、初年度の方が抑制効果が高いことが報告されている

リバウンドについて


一方、リバウンドに関しては黄色で示す通り1年目でレッドライト治療を中断した群では、赤色の継続群よりも早い眼軸長の進展が確認されている。
尚、治療継続群では、自覚症状による副作用報告がなく、眼内部への構造的な悪影響も観察されていないことから、レッドライト治療は1年で中断するよりも2年目も継続した方がいいと考えられています。

07使用方法

患者様は本デバイスをインターネットに接続し、ご自宅にて治療を行います。
コンタクトレンズまたは眼鏡を使用している場合は、外してご使用ください。
1日2回、1回につき3分間赤い光を照射することで治療効果が得られます。
1日の治療間隔は4時間以上空け、1週間あたり5日間、計10回の治療が必要となります。
安全に使用していただくために、機器はオンラインでポータルサイトと接続して治療時間や治療間隔、日数などをシステムでコントロールします。
(規定の照射時間、回数を超えての使用はできない設定となっております。)
使用中の操作はタッチスクリーンのみですので、お子様でも安心してご使用いただけます。
※3~8歳のお子様の場合は必ず保護者の監督の元、本デバイスを使用してください。

<本治療は近視の進行を緩やかにすることを目的としており、近視進行を完全に止める治療ではございません。>

適応条件

・対象年齢:3歳~16歳の小児
・治療対象:軽度近視~強度近視眼

禁忌(治療を受ける事が出来ない方)

・斜視による両眼視機能異常がある場合
・どちらかの眼に屈折異常以外の異常、その他の全身的な異常がある場合
・遺伝性網脈絡膜疾患の家族歴がある場合
・瞳孔散大(散瞳)のある児童、またはアトロピン、シクロペントラート、トロピカミドなどの
   瞳孔散大を引き起こす可能性のある薬剤を投与した後は本機器を使用しないでください。(低濃度アトロピン点眼との併用不可)

※低濃度アトロピン治療を行っている患者様は
14日間の休薬が必要となります

08副作用について

*レッドライト治療を実施した直後にみられる副作用として、短期グレア、ブラインドフラッシュ、残像などがありますが、一般的にこれらの副作用は、数分後に消失します。
治療終了後、閉瞼して目を休めることで、残像は3分以内に消失し、治療回数を重ねることで症状の持続時間は短くなると言われています。
但し、治療終了後に5分以上残像が続く事が3回以上ある場合には、本デバイスの使用を中止しクリニックへご連絡ください。

*治療中に光過敏症・眼刺激・眼熱傷などの不快感が生じた場合は、本デバイスの使用を中止し、クリニックまでご連絡ください。

*実臨床下において、本治療によって網膜障害と視力低下をきたした症例の報告があります。光治療に対する過敏症がある場合に起こる稀な有害事象と推察され、治療中止数か月後には症状が回復したと報告されています。自覚症状として「治療後に5分以上持続する羞明や残像」の訴えがあるため、治療後に同様の症状が3回以上確認された場合は本デバイスの使用を中止し、必ずクリニックまでご連絡ください。

09費用について

※レッドライト治療は自由診療となるため、保険診療は適応されません。

▼クリニックでの費用(検査費・治療費)

初年度 適応検査 16,500円 初回適応検査
治療費
・検査費
165,000円 デバイス貸与+1、3、6、9、12か月後の検査費用
1年目以降 検査費 11,000円 定期検査(半年に1回の検査を推奨)


<途中キャンセルの場合>
治療開始から3ヶ月以内の患者様に限り、治療費および検査費の50%分をご返金いたします。

・初回適応検査
   自覚・他覚屈折検査、眼軸長測定、OCT検査、スリット検査、問診、デモ機を用いたデモンストレーション
・定期検査
   自覚・他覚屈折検査、眼軸長測定、OCT検査、スリット検査、問診、コンプライアンス率

▼メーカーへお支払いいただく費用
   (サブスクリプション料金)

毎月支払い 8,250円 返金対象外
1年分
一括払い
89,100円
(10%ディスカウント)
治療開始から1ヵ月以内且つ
条件を満たした場合のみ全額返金保証あり
2年分
一括払い
158,400円
(20%ディスカウント)
治療開始から1ヵ月以内且つ
条件を満たした場合のみ全額返金保証あり


※患者様登録は、デバイス1台につき5名まで可能です。
   (人数分のサブスクリプション料金の支払いが必要となります。)
※サブスクリプション料金の支払いはクレジットカード払い(JCB不可)のみとなります。

<全額返金保証について>
治療開始から1ヵ月以内の患者様且つ、指定の使用頻度と通院間隔をお守りいただきました患者様に限り、メーカーからサブスクリプション料金の返金が受けられます。
~条件~
➀治療開始前と開始1ヵ月後の検査データ「屈折値」「眼軸長」が得られている
②サブスクリプションプランは、「1年分一括払い(返金保証トライアル)」、または「2年分一括払い(返金保証トライアル)」を選択している
※上記以外を選択された場合は返金保証トライアルの対象外となります
③治療開始から1ヵ月までのコンプライアンスが75%以上である
④梱包箱、デバイス本体に汚れや傷がない状態で医療機関へ返品している
⑤返品されたデバイスが正常に作動していることを医療機関が確認できている
⑥サブスクリプションの支払いから2ヶ月以内に医療機関へ返金の申し出をしている

※返金保証に関しましては、詳しくはクリニックまでお問い合わせください

■デバイスの保証について
*デバイスの耐用年数、保証期間は製造から5年間となります。
*耐用年数経過後も治療をご継続される場合は、新しいデバイスを無料で提供いたします。
*保証期間中に正しい方法で使用したにも関わらず、製品の故障が発生した場合は保証の対象となります。
*以下の事由により故障が発生した場合の修理は保証の対象外となります。
   ・損傷、落下、機械的な損傷、水没などの偶発的な要因や人的な要因などによる故障
   ・不可抗力(落雷、地震、火災、その他の天災)による損害
*デバイスに貼付されたステッカーが取り除かれたり、拭き取られたり、こすり取られたり等、変更されている場合も保証の対象外となります。
※製品の保証に関する最終的な判断権限はメーカーが有しています。

■受診先医療機関を変更される場合
転居などにより受診する医療機関を当グループ以外の施設に変更される場合には、デバイスの返却が必要となります。必ずクリニックまでご連絡ください。
その後、新しい受診先の医療機関が設定する費用のもとで新たにデバイスの貸与を受ける必要があります。予めご了承ください。
尚、サブスクリプション期間が有効の場合は、メーカーへ依頼し新しいデバイスに引継ぐことが可能です。

■短期留学や旅行等で海外へ持ち出しされる場合
本デバイスは100V~240Vまでの電圧に対応している為ほとんどの国での使用が可能ではありますが、渡航先のコンセントに対応する変換プラグが必要です。
尚、渡航先への持ち込みが可能かに関しましては、事前にご自身で航空会社(旅行代理店)への問い合わせや、各国の制度の確認が必要となります。
回答に時間を要する場合もありますので、期間に余裕を持ってご確認ください。

■治療を中断される場合
治療を中断する場合、治療機器は医療機関への返却が必要となります。未承認医療機器のため、治療機器の第三者への譲渡、貸与、転売は法的に禁止されています。
治療開始3ヶ月以内に限り、初年度治療費・検査費の50%を返金いたしますが、それ以降の返金はできかねますのでご留意ください。
メーカーへのサブスクリプション料金についても別途に解約手続きが必要となります。

10よくある質問

Q近視治療用機器での治療は保険適応ですか?未承認医療機器のため、保険は適応されません。

Q1日1回しか治療できなかった場合はどうすればよいですか?治療を習慣化するため、推奨の治療スケジュールを1日2回、1週間あたり5日間と設定しておりますが、1週間のうち合計10回までの治療が可能です。1週間で計10回の治療となるように計画して治療を行いましょう。

<推奨スケジュール>

1回目 ⚫︎ ⚫︎ ⚫︎ ⚫︎ ⚫︎
2回目 ⚫︎ ⚫︎ ⚫︎ ⚫︎ ⚫︎

例えば、下記のようなスケジュールでも治療可能です。

1回目 ⚫︎ ⚫︎ ⚫︎ ⚫︎ ⚫︎ ⚫︎ ⚫︎
2回目 ⚫︎ ⚫︎ ⚫︎

Q治療開始日はいつが起点となりますか?ポータルサイト上でサブスクリプション料金のお支払い手続きを完了された日が治療開始日となります。
治療開始日を起点として、「1週間」のカウントがスタートします。尚、「1日」は日本時間の午前0時~午後12時59分59秒と設定されています。

Q治療は必ず登校前と下校後のタイミングでなければいけませんか?4時間以上の間隔を開けていただければ、治療のタイミングに決まりはありません。
治療スケジュールが組みやすい時間帯で計画してください。
例えば、下校後に1回目の治療を行い、お夕食後に2回目の治療を行っていただくことも可能です。

Q治療の途中で停電やWi-Fiの檀線が起こった場合はどうなりますか?治療が開始された時点で1回のカウントとなります。再起動しても4時間経過するまではご使用いただくことができません。

Q使用中のデバイスの不具合・故障があった場合はどうすればいいですか?事前にご連絡の上、クリニックへお持ちください。

Qデバイスに付属している取り扱い説明書には、「2年を超えて本機器を使用しないでください。本機器の最大安全使用期間は2年間です。」と記載されていますが、2年を超えての使用は出来ませんか?ヨーロッパCEマークは、2年間の臨床データに基づき取得しているため、取扱説明書には上記の記載がございますが、
今後実臨床での使用年数に応じて延長される予定です。

【その他】
*治療に関するお問い合わせは当院までご連絡ください。
*機器の操作方法、カスタマーポータルサイト等に関するご質問は eyerising-jp@eyelens.sg へお問い合わせください。
(カスタマーサポートは販売代理店のシンガポールEye-Lens社が行います。)